Branche · Medizintechnik
Dokumentation, die einer Benannten Stelle standhält.
Unter der MDR ist die technische Dokumentation kein Nebenprodukt mehr, sondern der Prüfgegenstand selbst.
Typische Unterlagen
Was in dieser Branche jeden Tag hereinkommt.
Technische Dokumentation nach MDRAnhang II und III, Nachweisführung je Produkt
Biokompatibilitäts- und PrüfberichteISO 10993, Prüfumfang und Materialbezug
SterilisationsprotokolleVerfahren, Chargen, Freigaben
LieferantenqualifizierungenZertifikate, Audits, Freigabestatus
Konformitätserklärungen der ZuliefererJe Komponente, mit angewandten Normen
RückverfolgbarkeitsnachweiseUDI, Chargen, Materialherkunft
Woran es hakt
Die Fehler, die erst spät auffallen.
Nicht das Lesen ist das Problem, sondern das Übersehen. Diese Punkte kosten am meisten.
Nachweis passt nicht zur ProduktvarianteDie Prüfung gilt für eine Variante, verwendet wird eine andere.
Normenstand veraltetDie zitierte Norm wurde ersetzt, die Dokumentation nicht nachgezogen.
Lücken fallen erst im Audit aufWas fehlt, zeigt sich beim Prüfer — nicht bei der internen Ablage.
Zulieferunterlagen sind uneinheitlichJeder Lieferant dokumentiert anders, die Zusammenführung ist Handarbeit.
Rechenbeispiel
Was das im Jahr ausmacht.
Hersteller, Klasse IIa und IIb
Menge6.000 Dokumente im Jahr
Vorher je Vorgang14 Min
Ohne Rückfrage82 %
Nachher je Fall5 Min
1.400 hAufwand heute
180 hAufwand danach
73.000 €Einsparpotenzial je Jahr
NebeneffektLücken in der Dokumentation werden sichtbar, bevor die Benannte Stelle sie findet.
Rechenbeispiel mit einem Stundensatz von 60 €. Angenommen ist, dass 82 % der Vorgänge ohne Rückfrage durchlaufen und die übrigen in 5 Min entschieden werden. Beides messen wir im Machbarkeitscheck an Ihren echten Vorgängen.
Andere Branchen
Ähnliche Aufgaben, andere Unterlagen.
Nächster Schritt
Rechnen wir das für Ihr Haus durch.
Bringen Sie eine Dokumentart und Ihre Monatsmenge mit. Den Rest messen wir an Ihren echten Vorgängen.