EU-Konformitätserklärung digital und strukturiert einlesen

In diesem Blogbeitrag werden wir die Konformitätserklärung für Medizinprodukte untersuchen und zeigen, wie diese mithilfe der Data Analytics Engine analysiert wird, um die entscheidenden Parameter strukturiert auszulesen.

Die EU-Konformitätserklärung ist ein entscheidendes Dokument für Hersteller von Medizinprodukten, um die Einhaltung der EU-Vorschriften zu bestätigen. In diesem Beitrag erfahren Sie, wie Sie eine Konformitätserklärung korrekt verfassen, mögliche Fehler vermeiden und die speziellen Anforderungen im Zusammenhang mit dem Übergang zu den EU-Verordnungen (MDR, IVDR) berücksichtigen sollten.

A) Die Bestandteile einer Konformitätserklärung

Eine Konformitätserklärung, wie sie von der MDR vorgeschrieben ist, muss folgende Informationen enthalten:

Produktdetails:

Produktname, Handelsname oder Handelsmarke
Eindeutige Identifikation wie Name, Produkt-Code oder Katalognummer, gegebenenfalls ein Foto
Verwendungszweck des Produkts
Basis-UDI-DI des Produkts
Risikoklasse des Produkts

Angaben zur Konformität:

Anzahl der Produkte, auf die sich die Konformitätserklärung bezieht, einschließlich Los-, Chargen- oder Seriennummern und Stückzahlen
Erklärung des Herstellers, dass er allein verantwortlich für die Erstellung der EU-Konformitätserklärung ist
Erklärung, dass das Produkt den Anforderungen der MDR und gegebenenfalls weiteren EU-Rechtsvorschriften entspricht
Verweise auf angewandte [gemeinsame] Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird
Name und Nummer der benannten Stelle, die am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war

Herstellerinformationen:

Name und Adresse des Herstellers oder seines Bevollmächtigten
Falls bereits ausgestellt: SRN (Single Registration Number) des Herstellers und seines Bevollmächtigten

Weitere Angaben:

Ort und Datum der Ausstellung
Name und Funktion des Unterzeichners
Unterschrift

Tipp: Für eine regelkonforme Formulierung der Konformitätserklärung kann das Dokument ZLG EK-MED 3.9 A 4 hilfreich sein, wobei Sie die spezifischen Anforderungen der MDR/IVDR berücksichtigen müssen.

B) Der Geltungsbereich einer Konformitätserklärung

Eine Konformitätserklärung sollte nicht pauschal für alle Produkte gelten. Sie muss auf bestimmte Chargen- oder Seriennummern oder Software-Versionen und einen begrenzten Zeitraum beschränkt sein. Dies ist notwendig, um die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit zu erfüllen. Sie müssen sicherstellen, dass Ihre Konformitätserklärung folgende Informationen enthält:

Klare Identifikation der Produkte durch Namen, Produkt-Code oder andere Referenzen
Beschränkung auf spezifische Chargen- oder Seriennummern oder Software-Versionen
Angabe eines begrenzten Zeitraums

Während die MDR eigentlich nur die erste Option vorsieht, erlaubt die ZLG in ihrem Dokument 3.9 A4 die zweite Option für die Medizintechnik. Beachten Sie jedoch, dass das ZLG-Dokument auf die alten Richtlinien verweist und die MDR-spezifischen Anforderungen nicht berücksichtigt.

C) Übergang zur MDR

Der Übergang zur MDR bringt wichtige Änderungen mit sich:

Keine neuen Konformitätserklärungen nach MDD: Nach dem 26. Mai 2021 dürfen keine Konformitätserklärungen nach der alten MDD-Richtlinie mehr ausgestellt werden.

Gültigkeit der MDD-Konformitätserklärungen: Bestehende Konformitätserklärungen nach MDD bleiben gültig, solange die Produkte weiterhin den MDD-Anforderungen entsprechen und spätestens bis zum 26. Mai 2024.

Sonderfall bei Produktänderungen: Die MDR gibt keine klaren Anweisungen für Produktänderungen, aber es ist ratsam, das Qualitätsmanagementsystem gemäß der MDR zu gestalten und Änderungen entsprechend zu dokumentieren.

Anforderungen an weitere Akteure: Die MDR legt fest, dass die verantwortliche Person, Importeure und Händler bestimmte Aktivitäten im Zusammenhang mit der Konformitätserklärung durchführen müssen. Es ist wichtig, diese Akteure zu informieren und sicherzustellen, dass sie die erforderlichen Kompetenzen besitzen.

D) Weitere Tipps zur Konformitätserklärung

Zuständigkeiten klären: Legen Sie in Ihrem Qualitätsmanagementsystem fest, wer für die Erstellung und Freigabe der Konformitätserklärung verantwortlich ist.

Zeitpunkt beachten: Erklären Sie die Konformität erst, nachdem Sie das Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt abgeschlossen haben, aber vor dem Anbringen des CE-Zeichens.

Produktgenaue Angaben: Stellen Sie sicher, dass die Konformitätserklärung sich auf ein genau identifizierbares Produkt bezieht, indem Sie den Namen, Produkt-Code oder eine andere Referenz angeben.

Bereithalten der Konformitätserklärung: Die Konformitätsbewertung muss als Teil der technischen Dokumentation des Produkts vorgehalten und auf Verlangen vorgelegt werden können.

Übersetzungen nicht vergessen: Übersetzen Sie die Konformitätserklärung in die Amtssprachen der betreffenden Mitgliedstaaten.

Vermeiden Sie die Referenzierung von Normen: Vermeiden Sie es, ganze Normen in der Konformitätserklärung zu referenzieren, da dies die Einhaltung der gesamten Norm erfordert. Geben Sie stattdessen die gemeinsamen Spezifikationen an.

Die Rolle der Data Analytics Engine

Die Data Analytics Engine ist in der Lage, Konformitätserklärungen digital einzulesen. Daten aus den Dokumenten werden mithilfe von OCR (Optical Character Recognition) oder PDF-Analyse extrahiert, strukturiert und in Formate wie Excel oder JSON exportiert. Dies erleichtert die Verarbeitung und den Zugriff auf die Informationen erheblich.

Welche Parameter können aus Konformitätserklärungen extrahiert werden?

Die Data Analytics Engine kann eine Vielzahl von Informationen aus Konformitätserklärungen extrahieren, darunter:

Produktname und Identifikation
Verwendungszweck und Risikoklasse
Angaben zur Konformität und Verweise auf Spezifikationen
Herstellerinformationen und SRN
Ausstellungsdatum und Unterzeichnerinformationen
Geltungsbereich der Konformitätserklärung (Chargen, Seriennummern, Zeitraum)

Die automatisierte Datenextraktion erleichtert nicht nur die Verarbeitung, sondern ermöglicht auch eine schnellere und genauere Überprüfung der Konformitätserklärungen, was zu einer verbesserten Einhaltung der EU-Vorschriften führt.

Möchten Sie weitere Informationen darüber erhalten, wie die Data Analytics Engine für Konformitätserklärungen funktioniert?

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